http://www.corriere.it/salute/speciali/2013/staminali/notizie/stamina-senato-approva-legge

Staminali, sì del Senato: il decreto è legge
Vannoni: «Disponibili a sperimentazione»

Chi è in terapia con il metodo Stamina può andare avanti.
Al via uno studio clinico di 18 mesi con 3 milioni di euro

Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin (Ansa)

MILANO - Chi è in cura con il cosiddetto metodo Stamina può continuare le terapie. E le cellule prodotte dalla fondazione di Davide Vannoni saranno sottoposte a una sperimentazione di 18 mesi finanziata con 3 milioni di euro. Questi i punti salienti del decreto diventato legge dopo l'approvazione definitiva del Senato (il testo in pdf). Il consenso dei senatori al testo, uscito dalla Camera due giorni fa con modifiche rispetto alla prima versione votata da Palazzo Madama il 10 aprile, è stato quasi unanime: 259 sì, 2 no e 6 astenuti. La legge riporta la terapia Stamina nell'alveo delle regole previste per i farmaci (e non per i trapianti), quindi sotto il controllo dell'Agenzia italiana del farmaco (cosa prevede la nuova legge).

I PUNTI - Dunque il provvedimento, "Disposizioni urgenti in materia sanitaria" firmato dall'ex ministro della Salute Renato Balduzzi, ora è legge. Chi ha già iniziato le terapie con il metodo Stamina può continuarle «sotto la responsabilità del medico prescrittore», e si prevede l'avvio di una sperimentazione di 18 mesi - a partire dall'1 luglio - per la quale vengono stanziati fino a 3 milioni di euro. Lo studio clinico, che dovrà verificare se il trattamento sia davvero efficace, è promosso dal Ministero della Salute che si avvale della collaborazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del Centro nazionale trapianti e sarà coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità, «in deroga alla normativa vigente» ma con l'unico paletto della sicurezza dei pazienti nella preparazione delle linee cellulari (lo scontro sulle modalità della sperimentazione). È istituito anche un Osservatorio «con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure» formato da esperti e associazioni dei familiari dei pazienti. La legge sposta inoltre al 1° aprile 2014 la chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari, con deroga di un anno.

«RIGORE E BUON SENSO» - Soddisfatta Beatrice Lorenzin, ministro della Salute, che giudica la decisione del Senato «equilibrata e di buon senso». «La legge - spiega - rispetta la medicina da una parte e le famiglie dall'altra». Il ministro ha ringraziato tutti i gruppi parlamentari e i componenti delle commissioni di Camera e Senato «per la sensibilità dimostrata e la puntualità con cui è stato studiato ogni aspetto di questo provvedimento». Il Parlamento ha dato, «su questa vicenda complicatissima ed emotivamente coinvolgente, prova di rigore, serietà e compassione» ha aggiunto, concludendo che «se il trattamento risulterà davvero efficace si aprirà una nuova frontiera per la medicina». Secondo l'ex ministro Renato Balduzzi, «il decreto ha mantenuto lo spirito con il quale è stato proposto, di attenzione ai pazienti e alle famiglie sui diversi piani» e ha tenuto insieme questa esigenza con «la necessità che le famiglie e malati abbiano a disposizione cure riconosciute dalla comunità scientifica come utili per tutelare la salute».

«EVITATO FAR WEST» - «Stiamo compiendo un atto importante che potrà produrre esiti positivi, se ben condotto, si circoscrive ciò che rischiava di diventare una sorta di far west». Così la senatrice del Pd Emilia De Biasi, presidente della Commissione Sanità del Senato e relatrice del decreto. «Finalmente - ha detto la senatrice nella sua replica in Aula prima del voto finale - abbiamo circoscritto una metodica, abbiamo cercato di indicare un percorso possibile di validità, non di verità ma di verificabilità. In esso è contenuto il concetto che non può esistere libertà di cura se non vi è una responsabilità». E la senatrice Nerina Dirindin, capogruppo Pd in commissione Sanità: «È importante che si vigili sulla sperimentazione del metodo Stamina perché avvenga garantendo il livello scientifico e l'assoluta tutela dei pazienti, senza dimenticare che il finanziamento previsto è sottratto al Servizio Sanitario Nazionale che, già gravato dalle ristrettezze di questi ultimi anni, non riesce più a mantenere i Livelli essenziali di assistenza».

PRESSIONI - Il sottosegretario alla Salute Paolo Fadda ha sottolineato che «né il governo né il Parlamento si sono fatti condizionare da pressioni di qualsiasi genere». «Nonostante le tante provocazioni di Stamina, ora si può iniziare con la sperimentazione rispettando una legge approvata quasi all'unanimità dal Parlamento - ha aggiunto Fadda -. Ora sarà predisposto, per la massima trasparenza, un regolamento per la sperimentazione. Noi vigileremo con l'Osservatorio, ma ormai questa vicenda è un fatto scientifico, e questo era l'obiettivo. Ora sta al governo far partire subito la sperimentazione».

Davide Vannoni (Lapresse)

VANNONI - Anche Davide Vannoni si dice disponibile a collaborare allo studio clinico che dovrà valutare l'efficacia delle terapie fatte con metodo Stamina, ma ribadendo le proprie condizioni. «Siamo disponibili alla sperimentazione, ovviamente se viene mantenuto quello che è stato detto alla Camera, e cioè che Stamina potrà mettere i necessari paletti perché la metodica non venga cambiata - ha detto -. Ci saranno tutta una serie di indicazioni e di valutazioni che raccoglieremo dal Ministero della Salute e che proporremo noi nell'ottica di trovare un punto di accordo nel quadro della legge approvata. Nell'insieme, però, esprimo pienamente il mio rammarico perché il testo che è diventato legge, al contrario di quello che era stato votato all'unanimità dal Senato inizialmente, risponde più all'interesse della comunità scientifica italiana e della burocrazia e non assolutamente alle esigenze dei pazienti». Nei giorni scorsiVannoni aveva spiegato in sette punti il motivo per cui secondo lui il metodo Stamina non può essere prodotto nelle 13 cell factories italiane autorizzate dall'Aifa, come appunto previsto dalla legge. Osservazioni a cui aveva replicato Michele De Luca, professore di Biochimica e direttore del Centro di Medicina Rigenerativa Stefano Ferrari dell’Università di Modena e Reggio Emilia.

L'OSPEDALE - No comment invece dagli Spedali Civili di Brescia, dove le terapie vengono somministrate ai pazienti: «Aspettiamo di vedere l'iter, i criteri e le modalità di applicazione del decreto per esprimere una nostra posizione - spiega un portavoce -. Aspettiamo di avere un quadro più definito e di avere una situazione più chiara e completa. Quindi, al momento non entriamo nel merito della questione ma aspettiamo la conclusione dell'iter».